← Nazad na ideje

Personalizovana ortopedija, digitalno modelovanje i aditivna proizvodnja

Ukratko

Ideja je kompletan proces koji spaja anatomiju pacijenta, digitalno modelovanje i aditivnu proizvodnju. Telo se snimi optičkim skenerom ili se koristi postojeći CT ili MR snimak. Na osnovu tog snimka pravim digitalni model ortoze, hirurškog vodiča, kalupa ili anatomskog modela za planiranje operacije. Zatim se taj model izrađuje aditivnom proizvodnjom, kontrolisano i ponovljivo.

Pokušao sam da ovo uvedem u praksu. Tehnički deo je bio najmanji problem. Najveće prepreke su bile spore procedure, otežan pristup podacima i sistem koji decenijama radi na isti način.

Danas je okvir jasniji nego ranije. Evropska uredba o medicinskim sredstvima, MDR 2017/745, ima poseban postupak za medicinsko sredstvo izrađeno po meri i poseban izuzetak za zdravstvene ustanove koje izrađuju medicinska sredstva za sopstvene pacijente. U Evropi već postoje bolničke laboratorije koje ovako rade. Zato verujem da je personalizovana ortopedija pitanje vremena, a ne pitanje tehnologije.

Ko ima ovaj problem

Problem ima više strana, i svaka ga oseća drugačije.

  • Pacijent čeka na ortozu, nosi pomagalo koje žulja ili ne prijanja, i dolazi više puta na prilagođavanje.
  • Ortopedski tehničar radi ručno, gipsom, termoplastikom, grejanjem i savijanjem. Kvalitet zavisi od iskustva pojedinca.
  • Hirurg planira složenu operaciju samo na ekranu, bez fizičkog modela kosti koji može da uzme u ruke.
  • Zdravstvena ustanova plaća ponovljene posete, korekcije i vreme u operacionoj sali.

Zajedničko im je to što se oblik dela tela svaki put ponovo uzima i ponovo improvizuje, iako se jednom snimljen digitalni oblik može čuvati, menjati i ponovo koristiti.

Šta je bila suština ideje

Digitalno prikupljanje anatomskih podataka

Sistem je predviđao upotrebu optičkih metoda za snimanje površine tela, kao i korišćenje postojećih medicinskih snimaka. Cilj je bio da lekar za kratko vreme dobije tačan oblik dela tela koji se tretira. Optički skener je dovoljan za ortoze i uloške, jer oni prate površinu tela. Za hirurške vodiče i modele kostiju potreban je CT, jer oni prate unutrašnju anatomiju.

Modelovanje prilagođeno pacijentu

Na osnovu snimljenog modela pravi se digitalna ortoza, hirurški vodič ili kalup. Svaki model je jedinstven i prilagođen baš tom pacijentu. Nema univerzalnih veličina, rezanja, savijanja, grejanja i improvizacije. Digitalni model ostaje sačuvan, pa se sledeća ortoza za istog pacijenta pravi izmenom postojećeg fajla, a ne od nule.

Aditivna proizvodnja preciznih medicinskih pomagala

Umesto ručnog oblikovanja ili dugih proizvodnih procedura, ortopedska pomagala se izrađuju kontrolisano i ponovljivo. To znači bolju ergonomiju, veću udobnost, veću preciznost i predvidljiviju pripremu za terapiju ili operaciju. Ortoza može da bude ventilisana, tanja i lakša, jer se debljina zida i otvori projektuju tamo gde su potrebni.

Integracija u postojeće medicinske procese

Posebna vrednost ideje nije bila u tehnologiji, već u tome što bi se rutina rada lekara promenila minimalno. Sistem je zamišljen tako da se uklapa u već postojeće korake: dijagnostiku, planiranje, pripremu i rehabilitaciju. Lekar i dalje propisuje i odlučuje. Menja se samo način na koji se pomagalo pravi.

Kako ideja radi, korak po korak

Šest koraka personalizovane ortopedije, od naloga lekara do praćenja pacijenta

  1. Nalog lekara. Ovlašćeni zdravstveni radnik piše nalog sa posebnim karakteristikama dizajna za jednog pacijenta. To je pravni početak medicinskog sredstva izrađenog po meri.
  2. Snimanje. Optički sken površine tela za ortoze, ili CT snimak za modele kostiju i hirurške vodiče. Skeniranje traje kratko i nema direktnog kontakta sa ranom ili otokom.
  3. Digitalno modelovanje. Inženjer izdvaja anatomiju iz snimka (segmentacija) i projektuje pomagalo. Lekar odobrava model pre izrade.
  4. Aditivna proizvodnja. Izbor tehnologije zavisi od namene. Ekstruzija materijala ili fuzija polimernog praha za ortoze, fotopolimerizacija rezina za precizne vodiče i modele.
  5. Kontrola i dokumentacija. Provera mera, završna obrada, po potrebi sterilizacija, i zapis koji fajl, koji materijal, koja mašina i koji parametri su korišćeni za tog pacijenta.
  6. Primena i praćenje. Pacijent dobija pomagalo, a iskustvo iz upotrebe se beleži i vraća u proces. MDR to izričito traži.

Ulaz u ovaj tok je isti kao kod industrijskog reverznog inženjeringa i 3D skeniranja. Razlika je u tome što je "deo" ovde ljudsko telo, a greške nisu dozvoljene.

Zašto je ideja imala vrednost

U ortopediji postoji nekoliko konstantnih problema:

  • neprecizna pomagala koja se ručno prilagođavaju
  • duga čekanja na izradu ortoza
  • rizik u planiranju operacija bez fizičkih modela
  • različiti kvalitet u zavisnosti od tehničara
  • visoki troškovi za pacijente i zdravstvene sisteme

Personalizovana pomagala mogu da reše veliki deo ovoga. Precizna su, ponovljiva i zasnovana na stvarnoj anatomiji pacijenta. Ali moram da budem pošten. Aditivna proizvodnja nije uvek brža. Jedna studija iz Švajcarske iz 2024. godine pokazala je da je ukupno vreme izrade 3D štampane ortoze za ručni zglob bilo oko 12 sati, od čega oko 45 minuta aktivnog rada, dok je klasična termoplastična ortoza bila gotova za oko 14 minuta. Autori zato preporučuju kombinaciju oba pristupa. Prednost digitalnog toka nije u brzini pojedinačne izrade, već u ponovljivosti, sačuvanom fajlu, manjem broju korekcija i mogućnosti da se izrada organizuje za više pacijenata odjednom.

Kod složenijih ortopedskih pomagala rezultati su ubedljiviji. U prospektivnoj studiji iz Pekinga, objavljenoj 2024. godine, 55 pacijenata sa adolescentnom idiopatskom skoliozom nosilo je 3D štampan steznik, a 48 klasičan. 3D štampani steznik bio je 25 do 30% lakši i tanji, 3 mm umesto 4 mm. Napredovanje krivine imao je 1 pacijent u grupi sa 3D štampanim steznikom, naspram 10 u grupi sa klasičnim. To nije randomizovana studija, ali pokazuje smer.

Šta već postoji u svetu

Ova ideja nije teorija. Bolnice u Evropi već imaju sopstvene laboratorije za 3D štampu, a klinički podaci postoje za više vrsta pomagala.

Primer Gde Šta rade Šta pokazuje
Bolnička laboratorija Gregorio Marañón Španija Modeli, vodiči i medicinska sredstva za više specijalnosti, sistem kvaliteta po ISO 13485 Bolnica može da bude ozbiljan proizvođač
3D laboratorija UMC Utrecht Holandija Ekstruzija, fotopolimerizacija i bioštampa u okviru bolnice Model u okviru ustanove radi dugoročno
3D centar Univerzitetske bolnice u Oslu Norveška Ekstruzija, fotopolimerizacija i fuzija praha Skandinavski sistem prihvata ovaj model
UNICA3D LAB, Kaljari Italija Oko 40 virtuelnih planova i 24 anatomska modela u početnoj fazi Početak ide preko modela, bez kontakta sa pacijentom
3D štampani steznik za skoliozu Kina 55 pacijenata, 25 do 30% lakši steznik Bolji rezultati i udobnost u kohortnoj studiji
3D štampana ortoza za ručni zglob Švajcarska Poređenje sa termoplastikom Duža izrada, ali ponovljivost i estetika

Pregledni rad iz 2025. godine o pokretanju ortopedske 3D laboratorije u bolnici navodi i jednu korisnu računicu. Prema jednoj analizi, oko 63 modela ili vodiča godišnje dovoljno je da se pokriju fiksni troškovi takve laboratorije, kroz uštedu vremena u operacionoj sali. Isti rad navodi da rad ljudi čini više od 90% troška kod modela izrađenih ekstruzijom materijala. To potvrđuje ono što stalno ponavljam, mašina nije najveći trošak, ljudi i znanje jesu.

Regulatorni okvir, MDR i medicinsko sredstvo izrađeno po meri

Bez regulative ova ideja ne može da postoji. Evo šta je bitno, bez celog udžbenika.

Medicinsko sredstvo izrađeno po meri. Po članu 2(3) MDR, to je sredstvo izrađeno po pisanom nalogu ovlašćenog lica, sa posebnim karakteristikama dizajna, namenjeno isključivo jednom pacijentu. Ne nosi CE oznaku. Proizvođač po članu 52(8) prati postupak iz Aneksa XIII i izdaje izjavu da sredstvo ispunjava opšte zahteve bezbednosti i performansi iz Aneksa I. Dokumentacija se čuva najmanje 10 godina, a za implantabilna medicinska sredstva najmanje 15 godina. Za implantabilna sredstva klase III potrebno je i učešće notifikovanog tela.

3D štampa nije automatski "po meri". Uputstvo MDCG 2021-3 kaže da 3D štampano medicinsko sredstvo nije automatski medicinsko sredstvo izrađeno po meri. Ako proizvođač prilagođava anatomiji pacijenta unutar unapred validovanog opsega dizajna, to je medicinsko sredstvo prilagođeno pacijentu (patient-matched) i ide redovnim putem sa CE oznakom.

Izuzetak za zdravstvene ustanove. Član 5(5) MDR dozvoljava bolnici da izrađuje i koristi medicinska sredstva za sopstvene pacijente bez CE oznake, uz ispunjene opšte zahteve bezbednosti i performansi. Uslovi su da se sredstvo ne prenosi drugom pravnom licu, da postoji odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom, u praksi najčešće po ISO 13485, da ustanova obrazloži zašto ekvivalentno sredstvo sa tržišta ne zadovoljava potrebe pacijenata, i da redovno preispituje iskustvo iz kliničke upotrebe. Izuzetak ne važi za proizvodnju u industrijskom obimu. Važna napomena, uputstvo MDCG 2023-1 navodi da medicinska sredstva izrađena po meri nisu u okviru ovog izuzetka i da prate svoja pravila iz MDR. Zato je prvi korak uvek da se za svako pomagalo utvrdi kojim putem ide.

Medicinsko sredstvo izrađeno po meri Izuzetak za zdravstvene ustanove
Pravni osnov Član 2(3), član 52(8), Aneks XIII Član 5(5)
Ko je proizvođač Bilo ko ko preuzme obaveze proizvođača Samo zdravstvena ustanova
Pokretač Pisani nalog ovlašćenog lica za jednog pacijenta Potreba pacijenata ustanove koju tržište ne pokriva
CE oznaka Ne, izjava po Aneksu XIII Ne, javna izjava ustanove
Prenos drugom licu Da, pomagalo se isporučuje Ne, ostaje u ustanovi
Sistem kvaliteta Obavezan, za klasu III uz notifikovano telo Odgovarajući sistem, u praksi ISO 13485

Klasa zavisi od namene. Ortoza koja se nosi na koži i anatomski model za planiranje su u najnižim kategorijama rizika. Hirurški vodič ulazi u kontakt sa otvorenom ranom i kosti, pa su zahtevi veći. Implant je u najvišim klasama. Zato bih počinjao od modela i ortoza, a ne od implanata. Više o tome šta znači biokompatibilnost i zašto se ne prenosi sa jednog materijala na drugi, pisao sam u tekstu biokompatibilni materijali u hirurgiji.

Srbija i region. Srbija nije članica EU, ali Zakon o medicinskim sredstvima i ALIMS prate logiku evropskih propisa. Bolnica koja danas uspostavi sistem kvaliteta po ISO 13485 i dokumentaciju po MDR spremna je i za domaća pravila i za budući ulazak u EU.

Gde su bile prepreke

Ideja je bila dobra, ali sistem oko nje nije bio spreman. Glavne prepreke bile su:

  • spore administrativne procedure u zdravstvu
  • otežan pristup medicinskim podacima
  • rigidni protokoli i otpor promenama
  • nedostatak standardizacije u digitalizaciji procesa
  • ograničeni budžeti i nepostojanje dugoročne strategije

Tehnološki deo je bio najmanji problem. Problem je bio integrisati ovu vrstu inovacije u sistem koji je navikao da radi isto decenijama.

Šta je potrebno za početak

Danas bih krenuo drugačije nego tada. Ne od velike, kompletne priče, već od jednog odeljenja, jedne vrste pomagala i jednog jasnog pravnog puta. Ovaj pristup potvrđujem i kroz saradnju sa prijateljima iz Sarajeva koji se bave medicinskom 3D štampom. Najbrže se napreduje sa anatomskim modelima i fantomima, gde nema kontakta sa pacijentom, a gradi se znanje, poverenje lekara i sistem kvaliteta.

Oblast Šta je potrebno Napomena
Ljudi Lekar koji vodi projekat, biomedicinski inženjer za segmentaciju i modelovanje, ortopedski tehničar, osoba za kvalitet Inženjer i tehničar su ključ, ne mašina
Snimanje Optički 3D skener za površinu tela, pristup CT snimcima u DICOM formatu Kvalitet snimka određuje kvalitet pomagala
Softver Segmentacija medicinskih snimaka, CAD za modelovanje, priprema za štampu Licence za medicinski softver su značajan godišnji trošak
Proizvodnja Ekstruzija materijala za modele, fotopolimerizacija rezina za vodiče, fuzija polimernog praha za ortoze Metal i implanti preko uslužne proizvodnje ili partnera
Kvalitet Sistem upravljanja kvalitetom po ISO 13485, upravljanje rizikom po ISO 14971, sledljivost Ulaznica, ne opcija
Partneri Bolnica, tehnički fakultet, uslužna proizvodnja, regulatorni savetnik Fakultet donosi znanje i studente

Pre izbora opreme važi isto što i u industriji. Prvo namena, pa pravni put, pa tehnologija. O tome kako se bira tehnologija pisao sam posebno, a slična logika važi i za ideju centra za reverzni inženjering i aditivnu proizvodnju.

Rizici i otvorena pitanja

  • Ko je proizvođač. Bolnica, privatna firma ili partnerstvo? Od toga zavisi pravni put i ko snosi odgovornost.
  • Ko plaća. Ako fond zdravstvenog osiguranja ne prepoznaje 3D štampanu ortozu, pacijent plaća sam, i tu se ideja zaustavlja.
  • Materijali. Materijal koji je dobar za model nije automatski dobar za kontakt sa kožom ili ranom. Biokompatibilnost se dokazuje za konkretnu namenu.
  • Vreme izrade. Za akutne povrede klasična termoplastika ostaje brža. Digitalni tok ima smisla tamo gde je pomagalo dugotrajno ili složeno.
  • Podaci. Medicinski snimci su lični podaci. Potrebna su jasna pravila ko ih vidi, gde se čuvaju i koliko dugo.
  • Ljudi. Bez lekara koji veruje u projekat i inženjera koji razume anatomiju, nijedna oprema ne pomaže.

Lično značenje

Ovaj projekat mi je dao dubok uvid u to kako funkcioniše medicinski sistem i koliko je teško uvoditi inovacije u okruženje gde greške nisu dozvoljene. Naučio me je da tehnologija sama po sebi nije dovoljna. Potrebno je razumeti proceduru, protokole, rizike i dinamiku rada lekara.

Ostaće mi kao jedna od najkompleksnijih ideja koje sam pokušao da implementiram. Iako nije zaživela u punom obliku, ona je pokazala da personalizovana ortopedija može da postane standard. Samo je pitanje vremena i hrabrosti sistema da je prihvati.

Razgovarajmo o primeni

Ako ste bolnica, klinika, ortopedska radionica ili fakultet i razmišljate o sopstvenoj laboratoriji za 3D štampu, mogu da pomognem da odredite pravi prvi korak. Koja pomagala imaju smisla, kojim pravnim putem idu, koja oprema i koji ljudi su potrebni. Ja ne prodajem opremu, pa je preporuka vezana samo za vašu potrebu. Pišite mi preko stranice konsalting.

Česta pitanja

Da li je svako 3D štampano ortopedsko pomagalo medicinsko sredstvo izrađeno po meri? Ne. Po uputstvu MDCG 2021-3, 3D štampa sama po sebi ne čini sredstvo "po meri". Potreban je pisani nalog ovlašćenog lica sa posebnim karakteristikama dizajna za jednog pacijenta. Ako se dizajn prilagođava unutar unapred validovanog opsega, to je medicinsko sredstvo prilagođeno pacijentu i ide redovnim putem sa CE oznakom.

Može li bolnica da štampa ortopedska pomagala za svoje pacijente bez CE oznake? Može, po članu 5(5) MDR, ako sredstvo ne prenosi drugom pravnom licu, ima odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom, obrazloži zašto ekvivalentno sredstvo sa tržišta nije dovoljno i ne proizvodi u industrijskom obimu. Opšti zahtevi bezbednosti i performansi iz Aneksa I MDR važe i tada.

Da li je 3D štampana ortoza brža od klasične? Ne uvek. Studija iz 2024. godine pokazala je da je izrada 3D štampane ortoze za ručni zglob trajala oko 12 sati ukupno, naspram oko 14 minuta za termoplastičnu. Prednost digitalnog toka je u ponovljivosti, sačuvanom fajlu i manjem broju korekcija, a ne u brzini pojedinačne izrade.

Sa kojim pomagalima je najbolje početi? Sa anatomskim modelima za planiranje operacija i sa ortozama koje se nose na koži. Oni su u nižim kategorijama rizika, ne ulaze u telo, a grade znanje tima i sistem kvaliteta. Hirurški vodiči i implanti dolaze kasnije.

Koliko dugo se čuva dokumentacija za medicinsko sredstvo izrađeno po meri? Po Aneksu XIII MDR, najmanje 10 godina od stavljanja na tržište, a za implantabilna medicinska sredstva najmanje 15 godina.

Važi li MDR u Srbiji? Srbija nije članica EU, pa MDR ne važi direktno. Domaći Zakon o medicinskim sredstvima i ALIMS prate logiku evropskih propisa, pa je rad po MDR i ISO 13485 najsigurnija osnova i danas i za budućnost.

Izvori

Razgovarajmo o primeni

Zainteresovani ste za ovu ideju ili želite da razgovaramo o primeni?

Kontaktirajte me