Personalisierte Orthopädie, digitale Modellierung und additive Fertigung

Zusammenfassung

Die Idee ist ein durchgängiger Prozess, der die Anatomie des Patienten, die digitale Modellierung und die additive Fertigung verbindet. Der Körper wird mit einem optischen Scanner erfasst, oder es wird eine vorhandene CT- oder MRT-Aufnahme verwendet. Auf Basis dieses Scans konstruiere ich ein digitales Modell einer Orthese, einer chirurgischen Bohrschablone, einer Form oder eines anatomischen Modells für die Operationsplanung. Dieses Modell wird anschließend additiv gefertigt, kontrolliert und reproduzierbar.

Ich habe versucht, das in die Praxis umzusetzen. Der technische Teil war das kleinste Problem. Die größten Hindernisse waren langsame Verfahren, der schwierige Zugang zu Daten und ein System, das seit Jahrzehnten auf dieselbe Weise arbeitet.

Heute ist der Rahmen klarer als früher. Die EU-Medizinprodukteverordnung, MDR 2017/745, enthält ein eigenes Verfahren für Sonderanfertigungen und eine eigene Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen, die Produkte für ihre eigenen Patienten herstellen. Krankenhauslabore, die so arbeiten, gibt es in Europa bereits. Deshalb bin ich überzeugt, dass personalisierte Orthopädie eine Frage der Zeit ist und keine Frage der Technologie.

Wer dieses Problem hat

Das Problem hat mehrere Seiten, und jede spürt es anders.

Der Patient wartet auf eine Orthese, trägt ein Hilfsmittel, das scheuert oder nicht passt, und kommt mehrmals zur Anpassung wieder.
Der Orthopädietechniker arbeitet von Hand, mit Gips, Thermoplasten, Erwärmen und Biegen. Die Qualität hängt von der individuellen Erfahrung ab.
Der Chirurg plant eine komplexe Operation nur am Bildschirm, ohne ein physisches Knochenmodell, das er in die Hand nehmen kann.
Die Gesundheitseinrichtung bezahlt wiederholte Termine, Korrekturen und OP-Zeit.

Gemeinsam ist ihnen, dass die Form des Körperteils jedes Mal neu abgenommen und improvisiert wird, obwohl eine einmal digital erfasste Form gespeichert, verändert und wiederverwendet werden kann.

Der Kern der Idee

Digitale Erfassung anatomischer Daten

Das System stützte sich auf optische Verfahren zur Erfassung der Körperoberfläche sowie auf vorhandene medizinische Bilddaten. Ziel war, dass der Arzt in kurzer Zeit die exakte Form des behandelten Körperteils erhält. Für Orthesen und Einlagen genügt ein optischer Scanner, denn sie folgen der Körperoberfläche. Bohrschablonen und Knochenmodelle brauchen ein CT, denn sie folgen der inneren Anatomie.

Patientenspezifische Modellierung

Aus dem erfassten Modell wird eine digitale Orthese, Bohrschablone oder Form konstruiert. Jedes Modell ist einzigartig und für genau diesen Patienten gemacht. Keine Einheitsgrößen, kein Zuschneiden, Biegen, Erwärmen oder Improvisieren. Das digitale Modell wird gespeichert, sodass die nächste Orthese für denselben Patienten durch Bearbeiten der vorhandenen Datei entsteht und nicht von Grund auf neu.

Additive Fertigung präziser medizinischer Hilfsmittel

Statt manueller Formgebung oder langer Fertigungsabläufe werden orthopädische Hilfsmittel kontrolliert und reproduzierbar hergestellt. Das bedeutet bessere Ergonomie, mehr Tragekomfort, höhere Präzision und eine besser planbare Vorbereitung auf Therapie oder Operation. Eine Orthese kann belüftet, dünner und leichter sein, weil Wandstärke und Öffnungen genau dort konstruiert werden, wo sie gebraucht werden.

Einbindung in bestehende medizinische Abläufe

Der besondere Wert der Idee lag nicht in der Technologie, sondern darin, dass sich die Routine des Arztes so wenig wie möglich ändern sollte. Das System war so ausgelegt, dass es sich in die bestehenden Schritte einfügt: Diagnose, Planung, Vorbereitung und Rehabilitation. Der Arzt verordnet und entscheidet weiterhin. Nur die Art, wie das Hilfsmittel hergestellt wird, ändert sich.

Wie die Idee funktioniert, Schritt für Schritt

Sechs Schritte der personalisierten Orthopädie, von der ärztlichen Verordnung bis zur Nachbeobachtung des Patienten

Ärztliche Verordnung. Eine befugte medizinische Fachkraft stellt eine Verordnung mit spezifischen Auslegungsmerkmalen für einen Patienten aus. Das ist der rechtliche Ausgangspunkt einer Sonderanfertigung.
Erfassung. Ein optischer Scan der Körperoberfläche für Orthesen oder ein CT-Scan für Knochenmodelle und Bohrschablonen. Der Scan geht schnell und erfordert keinen direkten Kontakt mit einer Wunde oder Schwellung.
Digitale Modellierung. Ein Ingenieur extrahiert die Anatomie aus dem Scan (Segmentierung) und konstruiert das Hilfsmittel. Der Arzt gibt das Modell vor der Fertigung frei.
Additive Fertigung. Die Technologie hängt vom Zweck ab. Materialextrusion oder Pulverbettfusion von Polymeren für Orthesen, Badbasierte Photopolymerisation mit Harz für präzise Schablonen und Modelle.
Prüfung und Dokumentation. Maßkontrolle, Nachbearbeitung, wo nötig Sterilisation, und eine Aufzeichnung, welche Datei, welcher Werkstoff, welche Anlage und welche Parameter für diesen Patienten verwendet wurden.
Anwendung und Nachbeobachtung. Der Patient erhält das Hilfsmittel, und die Erfahrungen aus der Anwendung werden erfasst und in den Prozess zurückgeführt. Die MDR verlangt das ausdrücklich.

Der Einstieg in diesen Ablauf ist derselbe wie beim industriellen Reverse Engineering und 3D-Scannen. Der Unterschied ist, dass das „Bauteil“ hier der menschliche Körper ist und Fehler nicht erlaubt sind.

Warum die Idee Wert hatte

Die Orthopädie hat mehrere dauerhafte Probleme:

ungenaue Hilfsmittel, die von Hand angepasst werden
lange Wartezeiten auf Orthesen
Risiken bei der Operationsplanung ohne physische Modelle
Qualität, die je nach Techniker schwankt
hohe Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme

Personalisierte Hilfsmittel können einen großen Teil davon lösen. Sie sind präzise, reproduzierbar und beruhen auf der realen Anatomie des Patienten. Ich muss aber ehrlich sein. Additive Fertigung ist nicht immer schneller. Eine Schweizer Studie aus dem Jahr 2024 ergab, dass die gesamte Herstellungszeit einer 3D-gedruckten Handgelenksorthese etwa 12 Stunden betrug, davon etwa 45 Minuten aktive Arbeit, während eine konventionelle thermoplastische Orthese in etwa 14 Minuten fertig war. Die Autoren empfehlen daher, beide Ansätze zu kombinieren. Der Vorteil des digitalen Ablaufs liegt nicht in der Geschwindigkeit eines einzelnen Baujobs, sondern in der Reproduzierbarkeit, der gespeicherten Datei, weniger Korrekturen und der Möglichkeit, für mehrere Patienten gleichzeitig zu fertigen.

Bei komplexeren orthopädischen Hilfsmitteln sind die Ergebnisse überzeugender. In einer prospektiven Studie aus Peking, veröffentlicht 2024, trugen 55 Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose ein 3D-gedrucktes Korsett und 48 ein konventionelles. Das 3D-gedruckte Korsett war 25 bis 30 % leichter und dünner, 3 mm statt 4 mm. Eine Progression der Krümmung trat in der Gruppe mit 3D-gedrucktem Korsett bei 1 Patienten auf, in der konventionellen Gruppe bei 10. Es ist keine randomisierte Studie, aber sie zeigt die Richtung.

Was es weltweit bereits gibt

Diese Idee ist keine Theorie. Krankenhäuser in Europa betreiben bereits eigene 3D-Drucklabore, und für mehrere Arten von Hilfsmitteln liegen klinische Daten vor.

Beispiel	Wo	Was sie tun	Was es zeigt
Labor des Krankenhauses Gregorio Marañón	Spanien	Modelle, Schablonen und Hilfsmittel für mehrere Fachrichtungen, Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485	Ein Krankenhaus kann ein ernstzunehmender Hersteller sein
UMC Utrecht 3D Lab	Niederlande	Extrusion, Photopolymerisation und Bioprinting im Krankenhaus	Das hausinterne Modell funktioniert langfristig
Oslo University Hospital 3D Center	Norwegen	Extrusion, Photopolymerisation und Pulverbettfusion	Skandinavische Systeme akzeptieren dieses Modell
UNICA3D LAB, Cagliari	Italien	Etwa 40 virtuelle Planungen und 24 anatomische Modelle in der Anfangsphase	Der Einstieg erfolgt über Modelle, ohne Patientenkontakt
3D-gedrucktes Skoliosekorsett	China	55 Patienten, Korsett 25 bis 30 % leichter	Bessere Ergebnisse und mehr Komfort in einer Kohortenstudie
3D-gedruckte Handgelenksorthese	Schweiz	Verglichen mit Thermoplasten	Längere Herstellung, aber Reproduzierbarkeit und Ästhetik

Ein Review aus dem Jahr 2025 über den Aufbau eines orthopädischen 3D-Labors im Krankenhaus liefert außerdem eine nützliche Rechnung. Laut einer darin zitierten Analyse reichen etwa 63 Modelle oder Schablonen pro Jahr aus, um die Fixkosten eines solchen Labors durch eingesparte OP-Zeit zu decken. Dasselbe Review stellt fest, dass die Arbeitszeit mehr als 90 % der Kosten von Modellen aus der Materialextrusion ausmacht. Das bestätigt, was ich immer wieder sage: Die Anlage ist nicht der größte Kostenpunkt, sondern Menschen und Wissen.

Regulatorischer Rahmen, die MDR und Sonderanfertigungen

Ohne Regulierung kann diese Idee nicht existieren. Hier das Wesentliche, ohne das ganze Lehrbuch.

Sonderanfertigung. Nach Artikel 2 Nummer 3 der MDR ist das ein Produkt, das nach schriftlicher Verordnung einer befugten Person mit spezifischen Auslegungsmerkmalen angefertigt wird und ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist. Es trägt keine CE-Kennzeichnung. Nach Artikel 52 Absatz 8 folgt der Hersteller dem Verfahren nach Anhang XIII und stellt eine Erklärung aus, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I erfüllt. Die Dokumentation wird mindestens 10 Jahre aufbewahrt, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre. Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III erfordern zusätzlich eine Benannte Stelle.

3D-Druck ist nicht automatisch „Sonderanfertigung“. Die Leitlinie MDCG 2021-3 stellt fest, dass ein 3D-gedrucktes Produkt nicht automatisch eine Sonderanfertigung ist. Passt der Hersteller eine Konstruktion innerhalb eines vorab validierten Designrahmens an die Anatomie des Patienten an, handelt es sich um ein patientenangepasstes Produkt (patient-matched device), das dem regulären Weg mit CE-Kennzeichnung folgt.

Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen. Artikel 5 Absatz 5 der MDR erlaubt einem Krankenhaus, Produkte für seine eigenen Patienten ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und zu verwenden, sofern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Bedingungen sind, dass das Produkt nicht an eine andere juristische Person abgegeben wird, dass ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem besteht, in der Praxis meist nach ISO 13485, dass die Einrichtung begründet, warum ein gleichwertiges Produkt auf dem Markt den Bedürfnissen der Patienten nicht gerecht wird, und dass sie die Erfahrungen aus der klinischen Anwendung regelmäßig überprüft. Die Ausnahme gilt nicht für eine Herstellung im industriellen Maßstab. Ein wichtiger Hinweis: Die Leitlinie MDCG 2023-1 stellt fest, dass Sonderanfertigungen nicht unter diese Ausnahme fallen und eigenen MDR-Regeln folgen. Deshalb ist der erste Schritt immer, festzulegen, welchen Weg jedes einzelne Produkt nimmt.

	Sonderanfertigung	Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen
Rechtsgrundlage	Artikel 2 Nummer 3, Artikel 52 Absatz 8, Anhang XIII	Artikel 5 Absatz 5
Wer ist Hersteller	Jeder, der die Herstellerpflichten übernimmt	Nur die Gesundheitseinrichtung
Auslöser	Schriftliche Verordnung einer befugten Person für einen Patienten	Bedürfnisse der Patienten der Einrichtung, die der Markt nicht abdeckt
CE-Kennzeichnung	Nein, Erklärung nach Anhang XIII	Nein, öffentliche Erklärung der Einrichtung
Abgabe an eine andere Einrichtung	Ja, das Produkt wird geliefert	Nein, es bleibt in der Einrichtung
Qualitätssystem	Erforderlich, bei Klasse III mit Benannter Stelle	Geeignetes System, in der Praxis ISO 13485

Die Klasse hängt von der Zweckbestimmung ab. Eine auf der Haut getragene Orthese und ein anatomisches Planungsmodell gehören zu den niedrigsten Risikoklassen. Eine Bohrschablone kommt mit einer offenen Wunde und dem Knochen in Kontakt, daher sind die Anforderungen höher. Ein Implantat gehört zu den höchsten Klassen. Deshalb würde ich mit Modellen und Orthesen beginnen, nicht mit Implantaten. Was Biokompatibilität bedeutet und warum sie sich nicht von einem Werkstoff auf einen anderen übertragen lässt, habe ich ausführlicher im Artikel über biokompatible Werkstoffe in der Chirurgie beschrieben.

Serbien und die Region. Serbien ist kein EU-Mitglied, aber das serbische Gesetz über Medizinprodukte und die nationale Agentur ALIMS folgen der Logik der EU-Regeln. Ein Krankenhaus in Serbien, das heute ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und eine MDR-Dokumentation aufbaut, ist sowohl für die nationalen Vorschriften als auch für einen künftigen EU-Beitritt vorbereitet.

Wo die Hindernisse lagen

Die Idee war gut, aber das System um sie herum war nicht bereit. Die wichtigsten Hindernisse waren:

langsame Verwaltungsverfahren im Gesundheitswesen
schwieriger Zugang zu medizinischen Daten
starre Protokolle und Widerstand gegen Veränderungen
fehlende Standardisierung bei der Digitalisierung von Prozessen
begrenzte Budgets und keine langfristige Strategie

Der technologische Teil war das kleinste Problem. Das Problem war, diese Art von Innovation in ein System einzubinden, das gewohnt ist, seit Jahrzehnten auf dieselbe Weise zu arbeiten.

Was für den Start nötig ist

Heute würde ich anders beginnen als damals. Nicht mit einer großen, vollständigen Geschichte, sondern mit einer Abteilung, einer Art von Hilfsmittel und einem klaren rechtlichen Weg. Das sehe ich in meiner Zusammenarbeit mit befreundeten Fachleuten in Sarajevo bestätigt, die im medizinischen 3D-Druck arbeiten. Am schnellsten geht es mit anatomischen Modellen und Phantomen voran, bei denen es keinen Patientenkontakt gibt, während das Team Wissen, das Vertrauen der Ärzte und ein Qualitätssystem aufbaut.

Bereich	Was nötig ist	Hinweis
Menschen	Ein Arzt, der das Projekt leitet, ein Biomedizintechniker für Segmentierung und Modellierung, ein Orthopädietechniker, eine Person für Qualität	Der Ingenieur und der Orthopädietechniker sind der Schlüssel, nicht die Anlage
Erfassung	Ein optischer 3D-Scanner für die Körperoberfläche, Zugang zu CT-Aufnahmen im DICOM-Format	Die Scanqualität bestimmt die Qualität des Hilfsmittels
Software	Segmentierung medizinischer Bilddaten, CAD für die Modellierung, Druckvorbereitung	Lizenzen für Medizinsoftware sind ein erheblicher jährlicher Kostenpunkt
Fertigung	Materialextrusion für Modelle, Badbasierte Photopolymerisation mit Harz für Schablonen, Pulverbettfusion von Polymeren für Orthesen	Metall und Implantate über Lohnfertigung oder Partner
Qualität	Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Rückverfolgbarkeit	Eine Eintrittskarte, keine Option
Partner	Krankenhaus, technische Fakultät, Lohnfertigung, regulatorischer Berater	Die Fakultät bringt Wissen und Studierende mit

Vor der Auswahl der Ausrüstung gilt dieselbe Regel wie in der Industrie. Zuerst der Zweck, dann der rechtliche Weg, dann die Technologie. Ich habe gesondert darüber geschrieben, wie man eine Technologie auswählt, und eine ähnliche Logik gilt für die Idee eines Zentrums für Reverse Engineering und additive Fertigung.

Risiken und offene Fragen

Wer ist Hersteller. Ein Krankenhaus, ein privates Unternehmen oder eine Partnerschaft? Davon hängen der rechtliche Weg und die Haftung ab.
Wer zahlt. Wenn die Krankenversicherung eine 3D-gedruckte Orthese nicht anerkennt, zahlt der Patient allein, und die Idee endet dort.
Werkstoffe. Ein Werkstoff, der für ein Modell geeignet ist, ist nicht automatisch für den Kontakt mit Haut oder einer Wunde geeignet. Biokompatibilität wird für eine konkrete Zweckbestimmung nachgewiesen.
Herstellungszeit. Bei akuten Verletzungen bleiben konventionelle Thermoplaste schneller. Der digitale Ablauf ist dort sinnvoll, wo das Hilfsmittel langfristig getragen wird oder komplex ist.
Daten. Medizinische Bilddaten sind personenbezogene Daten. Es braucht klare Regeln, wer sie sieht, wo sie gespeichert werden und wie lange.
Menschen. Ohne einen Arzt, der an das Projekt glaubt, und einen Ingenieur, der die Anatomie versteht, hilft keine Ausrüstung.

Persönliche Bedeutung

Dieses Projekt hat mir einen tiefen Einblick gegeben, wie das medizinische System funktioniert und wie schwer es ist, Innovation in ein Umfeld einzuführen, in dem Fehler nicht erlaubt sind. Es hat mich gelehrt, dass Technologie allein nicht genügt. Man muss die Verfahren, Protokolle, Risiken und die Dynamik der ärztlichen Arbeit verstehen.

Es wird eine der komplexesten Ideen bleiben, die ich umzusetzen versucht habe. Auch wenn sie nicht vollständig verwirklicht wurde, hat sie gezeigt, dass personalisierte Orthopädie zum Standard werden kann. Es ist nur eine Frage der Zeit und des Mutes des Systems, sie anzunehmen.

Sprechen wir über die Umsetzung

Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Klinik, eine orthopädietechnische Werkstatt oder eine Fakultät sind und über ein eigenes 3D-Drucklabor nachdenken, kann ich Ihnen helfen, den richtigen ersten Schritt festzulegen. Welche Hilfsmittel sinnvoll sind, welchen rechtlichen Weg sie nehmen, welche Ausrüstung und welche Menschen gebraucht werden. Ich verkaufe keine Anlagen, daher hängt die Empfehlung nur von Ihrem Bedarf ab. Kontaktieren Sie mich über die Seite Beratung.

Häufig gestellte Fragen

Ist jedes 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel eine Sonderanfertigung? Nein. Nach der Leitlinie MDCG 2021-3 macht der 3D-Druck allein ein Produkt nicht zur Sonderanfertigung. Dafür ist eine schriftliche Verordnung einer befugten Person mit spezifischen Auslegungsmerkmalen für einen Patienten erforderlich. Wird die Konstruktion innerhalb eines vorab validierten Rahmens angepasst, handelt es sich um ein patientenangepasstes Produkt, das dem regulären Weg mit CE-Kennzeichnung folgt.

Darf ein Krankenhaus orthopädische Hilfsmittel für seine eigenen Patienten ohne CE-Kennzeichnung drucken? Ja, nach Artikel 5 Absatz 5 der MDR, sofern das Produkt nicht an eine andere juristische Person abgegeben wird, das Krankenhaus ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem hat, begründet, warum ein gleichwertiges Produkt auf dem Markt nicht ausreicht, und nicht im industriellen Maßstab fertigt. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR gelten weiterhin.

Ist eine 3D-gedruckte Orthese schneller herzustellen als eine konventionelle? Nicht immer. Eine Studie aus dem Jahr 2024 ergab, dass die Herstellung einer 3D-gedruckten Handgelenksorthese insgesamt etwa 12 Stunden dauerte, verglichen mit etwa 14 Minuten für eine thermoplastische. Der Vorteil des digitalen Ablaufs liegt in der Reproduzierbarkeit, der gespeicherten Datei und weniger Korrekturen, nicht in der Geschwindigkeit eines einzelnen Baujobs.

Mit welchen Hilfsmitteln beginnt man am besten? Mit anatomischen Modellen für die Operationsplanung und mit auf der Haut getragenen Orthesen. Sie gehören zu niedrigeren Risikoklassen, gelangen nicht in den Körper und bauen das Wissen des Teams und das Qualitätssystem auf. Bohrschablonen und Implantate kommen später.

Wie lange muss die Dokumentation einer Sonderanfertigung aufbewahrt werden? Nach Anhang XIII der MDR mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre.

Gilt die MDR in Serbien? Serbien ist kein EU-Mitglied, daher gilt die MDR dort nicht unmittelbar. Das serbische Gesetz über Medizinprodukte und die Agentur ALIMS folgen der Logik der EU-Regeln, sodass die Arbeit nach MDR und ISO 13485 sowohl heute als auch für die Zukunft die sicherste Grundlage ist.