Biokompatible Werkstoffe und reale Anwendungen in der Chirurgie: was „biokompatibel“ wirklich bedeutet und wo der 3D-Druck heute steht

Zusammenfassung

Biokompatibilität ist keine Eigenschaft eines Werkstoffs, sondern die Bewertung eines fertigen Medizinprodukts in einer bestimmten Anwendung. ISO 10993 ist kein einzelnes Zertifikat, sondern ein Bewertungsrahmen, der davon abhängt, wo das Produkt den Körper berührt und wie lange. Ein Werkstoff, der für kurzen Hautkontakt bewertet wurde, ist damit nicht für die Implantation qualifiziert.

Eine Zulassung gilt für eine Zweckbestimmung, nicht für einen Werkstoff. Die FDA sagt das auf ihrer Seite zum 3D-Druck von Medizinprodukten, und 2025 sprach sie eine Verwarnung (Warning Letter) gegen ein Unternehmen aus, das zugelassene Werkstoffe außerhalb ihrer zugelassenen Zweckbestimmung einsetzte.

In der Chirurgie ist die additive Fertigung heute klinische Praxis bei anatomischen Modellen, Bohr- und Operationsschablonen, Orthesen und patientenspezifischen Titanimplantaten. Das Bioprinting von lebendem Gewebe ist noch Forschung.

Bei Titan gegenüber PEEK gibt es keinen eindeutigen Sieger. Das Ergebnis hängt von der anatomischen Stelle und von der Implantatgeometrie ab, und poröses 3D-gedrucktes Titan verändert die Rechnung.

Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse trennen 3D-gedruckte Implantate nicht von konventionell hergestellten. Behalten Sie das bei jeder Behauptung „besserer Ergebnisse“ im Hinterkopf.

Warum ein Artikel über Biokompatibilität und nicht über Drucker

Wenn über 3D-Druck in der Medizin gesprochen wird, beginnt das Gespräch meist mit der Technologie: welcher Drucker, welcher Werkstoff, welche Auflösung. Das ist die falsche Reihenfolge. Die erste Frage in der Chirurgie lautet nicht, was sich drucken lässt, sondern was in den Körper gelangen darf, wie lange und wer dafür verantwortlich ist. Dieser Artikel beginnt mit dieser Frage und geht erst danach zu Werkstoffen, Technologien und Anwendungen über, einschließlich solcher aus Serbien und dem Westbalkan. Kein Anlagenhersteller wird bevorzugt, und das ist Absicht.

Biokompatibel ist kein einzelnes Wort, sondern eine Matrix

ISO 10993 ist eine Normenreihe mit mehr als zwanzig Teilen. Der Kernteil, ISO 10993-1, schreibt keine einzelne Prüfung vor, die ein Werkstoff besteht oder nicht besteht. Er beschreibt einen Prozess der biologischen Beurteilung innerhalb des Risikomanagements. Ein Medizinprodukt wird zunächst entlang zweier Achsen eingeordnet.

Die erste Achse ist die Art des Kontakts. Nach der Ausgabe von 2018 sind dies Produkte mit Oberflächenkontakt (Haut, Schleimhaut, verletzte oder geschädigte Oberfläche), von außen mit dem Körper in Verbindung stehende Produkte (indirekter Blutweg, Gewebe oder Knochen, zirkulierendes Blut) und Implantate (Gewebe oder Knochen, Blut).

Die zweite Achse ist die Kontaktdauer: begrenzt (bis 24 Stunden), länger andauernd (24 Stunden bis 30 Tage) und dauerhaft (über 30 Tage). Wiederholte Anwendungen summieren sich, sodass ein mehrfach verwendetes Produkt in eine längere Kategorie rutschen kann, auch wenn jede einzelne Anwendung kurz ist.

Erst die Kombination beider Achsen bestimmt, welche biologischen Endpunkte bewertet werden müssen. Für fast alle Produkte mit Patientenkontakt sind dies Zytotoxizität, Sensibilisierung und Irritation. Je tiefer und länger der Kontakt, desto mehr kommen systemische Toxizität, Genotoxizität und Pyrogenität hinzu. Bei Implantaten werden die lokalen Wirkungen nach der Implantation gemäß ISO 10993-6 bewertet, bei Produkten mit Blutkontakt die Hämokompatibilität.

Eine wichtige Nuance: Die Norm verlangt, dass jeder Endpunkt bewertet wird, nicht zwingend eine neue Prüfung für jeden. Die Bewertung kann sich auf vorhandene Daten, die chemische Charakterisierung des Werkstoffs und eine dokumentierte Begründung stützen. Aber jeder Endpunkt muss abgedeckt sein, durch Nachweise oder durch Argumente.

Die praktische Konsequenz ist einfach. Eine Operationsschablone, die während einer einstündigen Operation Knochen berührt, und ein Schädelimplantat, das lebenslang verbleibt, liegen in entgegengesetzten Ecken dieser Matrix. Ein Werkstoff, der für den ersten Fall bewertet wurde, sagt nichts über den zweiten aus.

Was sich in der Ausgabe 2025 geändert hat. Die sechste Ausgabe von ISO 10993-1 wurde am 18. November 2025 veröffentlicht. Die Kategorie der von außen mit dem Körper in Verbindung stehenden Produkte wird nicht mehr verwendet; der Kontakt wird direkt nach Gewebeart eingeordnet: innere Gewebe, verletzte Oberflächen und zirkulierendes Blut. Neue Regeln legen fest, wie die Gesamtexposition bei täglichem und intermittierendem Kontakt berechnet wird. Genotoxizität wird jetzt für praktisch alle Produkte mit länger andauerndem Kontakt bewertet, Bioakkumulation für alle Dauerkategorien. Bewertungen nach der Ausgabe 2018 sollten mit den neuen Anforderungen abgeglichen werden.

Zwei praktische Konsequenzen. Erstens wird die Exposition jetzt in Kontakttagen gezählt: Jeder Kalendertag mit Kontakt zählt, sodass ein Produkt, das an mehreren getrennten Tagen kurz verwendet wird, in eine längere Dauerkategorie rutschen kann. Zweitens braucht die Einführung Zeit. Die FDA hat ISO 10993-1:2025 am 25. Mai 2026 teilweise anerkannt und lässt eine Übergangsfrist für die Ausgabe 2018 zu. Prüfen Sie daher, welche Ausgabe Ihre Behörde oder Ihre Benannte Stelle erwartet.

Dasselbe Harz, zwei Ergebnisse

Darum ist das gerade für den 3D-Druck wichtig. Nehmen Sie ein Harz, das als biokompatibel für Operationsschablonen verkauft wird. Wenn Sie das Bauteil genau so waschen und nachhärten, wie es der Hersteller validiert hat, entspricht das Bauteil dem geprüften Zustand, und das Zertifikat gilt. Wenn Sie das Waschen oder das Nachhärten verkürzen, kann Restmonomer im Bauteil verbleiben, und das Zertifikat beschreibt nicht mehr, was Sie hergestellt haben. Drucker, Prozess und Reinigung sind Teil der Biokompatibilität. Die Behörden sagen dasselbe: Die FDA empfiehlt, „the biocompatibility of the final finished device“ zu bewerten, und Health Canada verlangt Prüfungen „on the final, finished device“, also nach Nachbearbeitung, Reinigung und Sterilisation.

Eine wiederkehrende Verwechslung: „biokompatibel“ heißt nicht „für die Implantation geeignet“

Wenn Sie den Artikel über die Lebensmittelkontakt-Zertifizierung 3D-gedruckter Bauteile gelesen haben, erkennen Sie das Muster. Dort bestand das Problem darin, dass Biokompatibilität als Nachweis der Lebensmittelsicherheit ausgegeben wurde. Hier reicht das Problem eine Ebene tiefer, in die Biokompatibilität selbst hinein.

Eine begutachtete Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2022 (Guttridge et al., Annals of 3D Printed Medicine) analysierte 130 kommerzielle 3D-Druckharze, die als biokompatibel vermarktet werden, 99 starre und 31 flexible. Von den starren Harzen beriefen sich 28 auf ISO 10993-1, aber nur 8 nannten Einzelheiten zu den bewerteten Endpunkten. Dreiundzwanzig Werkstoffe verwendeten vage Begriffe wie „capable“, „compliant“, „meets“ oder „satisfies“. Die Autoren folgern, dass Anwender selbst prüfen müssen, ob ein Werkstoff für ihre konkrete Anwendung geeignet ist.

Die FDA selbst formuliert das Prinzip auf ihrer Seite zum 3D-Druck von Medizinprodukten klar. Ein Werkstoff, der für eine bestimmte Zweckbestimmung zugelassen ist, zum Beispiel als „tooth shade resin material“, ist nicht automatisch für einen anderen Zweck zugelassen, etwa für ein Abutment eines enossalen Zahnimplantats. Die FDA lässt ein fertiges Produkt für eine bestimmte Zweckbestimmung zu, keinen Werkstoff für die allgemeine Verwendung.

Es gibt auch einen konkreten Fall. Am 9. Juni 2025 sprach die FDA eine Verwarnung gegen die Reset Technology Corporation aus, die 3D-gedruckte Teilprothesen und Sets für die Abformung der eigenen Zähne zu Hause verkaufte. Das Abformmaterial war nur für die verschreibungspflichtige Anwendung zugelassen, und das Unternehmen verkaufte es an Patienten zur Anwendung ohne zahnärztliche Aufsicht, also außerhalb seiner zugelassenen Indikation. Für die Prothesen selbst berief sich das Unternehmen nur auf eine Zulassung für vorgefertigte Kunststoffzähne, weshalb die FDA der Auffassung war, dass die Prothesen eine eigene Einreichung vor dem Inverkehrbringen benötigten. Die FDA erklärte, dass fehlerhafte Abformungen zu fehlerhaft gefertigten Prothesen führen können, die Knochenabbau, Reizungen, Druckstellen und Funktionsstörungen des Kiefergelenks verursachen können. In diesem Fall geht es nicht um Biokompatibilitätsprüfungen, aber er zeigt dasselbe: Eine Zulassung für eine Zweckbestimmung lässt sich nicht auf eine andere übertragen.

Zwei weitere Nuancen sollten geklärt werden, weil sie oft verwechselt werden.

Erstens ist USP Class VI nicht dasselbe wie ISO 10993. Die USP-Klassifizierung ist ein älterer und engerer Satz von Werkstoffprüfungen. Die FDA hat ISO 10993 bereits 1995 als primären Rahmen übernommen, und eine USP-Klasse ist heute kein Ersatz für eine Bewertung nach ISO 10993. Wenn ein Lieferant von 3D-Druckwerkstoffen „USP Class VI“ als Hauptnachweis hervorhebt, ist das kein Nachweis dafür, dass das fertige Bauteil für die Implantation geeignet ist.

Zweitens ist beim SLA- und DLP-Druck die Biokompatibilität eine Eigenschaft eines korrekt verarbeiteten fertigen Bauteils, nicht des Harzes. Unzureichendes Waschen und unvollständiges Nachhärten hinterlassen nicht ausgehärtetes Monomer, das zytotoxisch ist. Studien zeigen, dass verlängertes Waschen und korrektes Nachhärten das Restmonomer verringern, aber nicht vollständig entfernen. Dasselbe Harz kann in einem Arbeitsablauf ein biokompatibles und in einem anderen ein nicht biokompatibles Bauteil ergeben. Das ist dieselbe Botschaft wie im Artikel Wie Prozessqualifizierung in der Praxis aussieht, nur mit deutlich höherem Einsatz.

Werkstoffe und Technologien, was heute wirklich verwendet wird

ISO/ASTM 52900 teilt die additive Fertigung in sieben Verfahrenskategorien ein, aber vier sind für die Chirurgie am wichtigsten.

Materialextrusion (FDM). PLA, ABS, PETG, PC-ISO, PCL und PEEK in Medizinqualität. Reale Anwendungen sind anatomische Modelle, Formen zum intraoperativen Formen von PMMA-Implantaten, Prototypen von Prothesen und Orthesen sowie Hilfsmittel für die Operationsplanung. Schädelimplantate aus PEEK in Medizinqualität wurden bereits per FDM hergestellt, in dokumentierten Arbeitsabläufen mit validierter Biokompatibilität und Dampfsterilisation, aber das ist eine Ausnahme, die Industrieanlagen und einen beherrschten Prozess erfordert. Was in der Medizin auf Desktop-FDM-Druckern gedruckt wird, sind fast immer Modelle, keine Implantate. Konventionelles FDM kann kein Bioprinting sein, weil die Schmelztemperatur die Zellen zerstören würde.

Badbasierte Photopolymerisation (SLA, DLP, LCD). Dominierend bei dentalen Anwendungen und Operationsschablonen, dank hoher Auflösung und glatter Oberflächen. Mit biokompatiblen Harzen wird sie auch für einige Produkte mit Patientenkontakt eingesetzt, aber genau dort ist Restmonomer das größte Risiko. In der Forschung wird DLP auch für Gerüststrukturen (Scaffolds) zur Knochenregeneration verwendet. Eine rumänische Studie der Politehnica-Universität Bukarest (Codrea et al., 2024) druckte mit DLP Scaffolds aus GelMA-Hydrogel, also Gelatine, die so modifiziert ist, dass sie unter Licht vernetzt, mit strontiumdotiertem Hydroxylapatit.

Die Druckfestigkeit der Scaffolds war etwa fünfmal höher als die von reinem GelMA-Hydrogel, und menschliche Osteoblasten hafteten gut an der Scaffold-Oberfläche. Die absoluten Werte liegen jedoch im Bereich von Hundertstel Megapascal, weit unterhalb von Knochen. Das sind Regenerations-Scaffolds, keine lasttragenden Implantate.

Pulverbettfusion von Kunststoffen (SLS, MJF). Polyamide PA12 und PA11 für Orthesen, Prothesenschäfte, Einlagen und Kopforthesen (Helme zur Schädelformkorrektur) für Säuglinge. Die Biokompatibilitätszertifikate dieser Pulver decken in der Regel den Hautkontakt ab, also genau die Anwendung, für die sie gedacht sind, und dort sollten sie auch bleiben.

Pulverbettfusion von Metallen (LPBF, EBM). Die Kerntechnologie für dauerhafte lasttragende Implantate, mit der Titanlegierung Ti-6Al-4V und Kobalt-Chrom-Legierungen als Standardwerkstoffen. Dokumentierte klinische Anwendungen sind die kraniale und kraniomaxillofaziale Rekonstruktion, die Beckenrekonstruktion nach Tumorresektion, der Wirbelkörperersatz und Zahnimplantate. Die poröse Gitteroberfläche ermöglicht das Einwachsen von Knochen. Nach EU-Recht sind Implantate in der Regel Medizinprodukte der Klasse IIb oder III, mit entsprechend strenger Konformitätsbewertung, eine völlig andere Welt als eine SLS-Orthese. Zu den mechanischen Eigenschaften von additiv gefertigtem Titan, nach Hersteller und mit unabhängiger Überprüfung, siehe Legierungen in der metallischen additiven Fertigung im Vergleich.

Bioprinting ist eine eigene Kategorie. Es handelt sich um die Extrusion von Hydrogelen mit lebenden Zellen bei Raum- oder Körpertemperatur, vernetzt durch Ionen, Licht oder Temperatur. Heute befindet es sich fast vollständig im Forschungsstadium, und das sollte klar gesagt werden.

Titan gegenüber PEEK, das eigentliche Spannungsfeld dieses Themas

Bei lasttragenden Implantaten ist die Werkstoffwahl ein Kompromiss zwischen zwei schlechten Ergebnissen.

Die Titanlegierung Ti-6Al-4V hat einen Elastizitätsmodul von etwa 110 bis 114 GPa. Kortikaler Knochen hat etwa 15 bis 20 GPa, trabekulärer, spongiöser Knochen nur 0,45 bis 1,3 GPa. Ein Implantat, das fünf- bis achtmal steifer ist als kortikaler Knochen, übernimmt den größten Teil der Last. Der Knochen um das Implantat herum wird nicht mehr belastet, und Knochen, der nicht belastet wird, wird nach dem Wolffschen Gesetz abgebaut. Das ist Stress Shielding, eine der Hauptursachen für aseptische Lockerung und Revisionsoperationen.

PEEK hat einen Modul von etwa 3,6 bis 4 GPa, kohlenstofffaserverstärktes PEEK (CFR-PEEK) etwa 13 bis 18 GPa, nahe am Knochen. PEEK ist jedoch bioinert, Knochen verbindet sich nicht damit, und es hat eine geringere Festigkeit. Eine FEM-Studie zu Zahnimplantaten aus dem Jahr 2026 zeigte eine maximale Dehnung des kortikalen Knochens von 3103 Mikrostrain bei Titan gegenüber 1523 bei CFR-PEEK. Diese Spannungskonzentration um den steiferen Werkstoff herum ist der Mechanismus des Problems.

Die klinischen Daten ergeben keinen eindeutigen Sieger, und das ist die wichtigste Schlussfolgerung.

Bei Zwischenwirbelkäfigen (Cages) zeigte eine Metaanalyse von 2017, dass Titan-Cages deutlich häufiger einsanken, also in den Wirbelkörper sanken, als PEEK-Cages. Diese Analyse umfasste sechs Studien, vier davon an der Halswirbelsäule, mit konventionell hergestellten Titan-Cages.

Neuere Studien mit porösem 3D-gedrucktem Titan kehren das Bild um. Eine Metaanalyse von 2024 (Frontiers in Medicine) zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion zeigte ein Einsinken von 8,5 Prozent bei 3D-gedrucktem Titan gegenüber 27,8 Prozent bei PEEK. Die Analyse umfasste drei retrospektive Studien und 265 Patienten. Die erste randomisierte Studie, veröffentlicht 2025, war klein, mit 17 Patienten. Nach sechs Monaten war die Fusion bei 3D-gedrucktem Titan auf allen Ebenen erreicht und bei PEEK auf keiner, während es beim Einsinken keinen Unterschied gab. Die Studie wurde wegen des ausgeprägten Unterschieds in den Zwischenergebnissen vorzeitig beendet.

Mit anderen Worten: Nicht der Werkstoff hat gewonnen, sondern die Geometrie, die die additive Fertigung ermöglicht.

Bei der Kranioplastik, der Rekonstruktion des Schädels, sind die Ergebnisse weitgehend vergleichbar. Eine retrospektive Studie der Mayo Clinic umfasste 72 Patienten und 77 Kranioplastiken. Die Gesamtkomplikationsrate betrug 24 Prozent bei PEEK und 23 Prozent bei Titan, ohne signifikanten Unterschied. Ein Befund derselben Studie ist es wert, sich zu merken. Bei Patienten mit vorangegangener Strahlentherapie lag die Infektionsrate bei Titannetzen bei 38 Prozent, gegenüber 3 Prozent bei Patienten ohne Bestrahlung. Bei PEEK-Implantaten hatten bestrahlte Patienten keine Infektionen.

Es gibt auch einen dritten Weg. Poröse Gitterstrukturen aus Titan können den effektiven Modul auf das Niveau von trabekulärem Knochen senken, und eine Gitterstruktur aus dem Jahr 2025 erreichte nur 0,09 GPa. In einer retrospektiven Studie zur transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion zeigten Verbund-Cages aus PEEK und Titan ein Einsinken von 4,8 Prozent gegenüber 27,9 Prozent bei 3D-gedrucktem Titan. Das zeigt auch, wie stark die Ergebnisse mit dem chirurgischen Zugang und der Definition des Einsinkens variieren. Mit Hydroxylapatit beschichtetes PEEK zeigt in Tiermodellen eine bessere Knochenanbindung an die Implantatoberfläche. Beta-Titanlegierungen mit niedrigem Modul, um 36 GPa, sind eine metallurgische Alternative.

Porosität ist ein zweischneidiges Schwert. Sie senkt die Steifigkeit, kann aber ein mechanisches Risiko mit sich bringen, wie der nächste Abschnitt zeigt.

Was Komplikationsdaten sagen und was sie nicht sagen können

Veröffentlichte klinische Ergebnisse zu 3D-gedruckten Implantaten sind überwiegend positiv, aber kurzfristig und von niedrigem Evidenzgrad.

Metaphysäre Titan-Cones in der Revisionsendoprothetik des Knies haben eine Überlebensrate ohne Revision wegen aseptischer Lockerung von 99,7 Prozent, bei einer Gesamtkomplikationsrate von fast 20 Prozent, am häufigsten Infektionen. Patientenspezifische Hüftpfannenkomponenten haben eine Überlebensrate von 97,7 Prozent nach durchschnittlich 23 Monaten. Patientenspezifische kraniomaxillofaziale Implantate haben eine gepoolte Erfolgsrate von etwa 95 Prozent.

Subperiostale Zahnimplantate, die unter der Knochenhaut auf den Kieferknochen gesetzt werden, zeigen jedoch, wie irreführend frühe Ergebnisse sein können. Eine systematische Übersichtsarbeit von 2026 berichtet eine Überlebensrate von 97,8 Prozent in Studien mit einer Nachbeobachtung von bis zu drei Jahren. In der Studie mit der längsten Nachbeobachtung fällt die Überlebensrate nach sechs Jahren auf 54,1 Prozent. Die häufigste Ursache für späte Misserfolge sind Weichgewebskomplikationen, vor allem die Freilegung des Implantats, und die Autoren empfehlen diese Implantate nur für sorgfältig ausgewählte Patienten.

Es gibt auch eine dokumentierte Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Für den Stryker Tritanium PL, einen 3D-gedruckten posterioren lumbalen Titan-Cage, wurde am 28. November 2018 ein Rückruf der Klasse 2 eingeleitet, der 28.461 im Handel befindliche Einheiten betraf, nachdem Brüche von Cages während und nach der Implantation gemeldet worden waren. Die Implantate wurden nicht vom Markt genommen. Der Leitfaden zur Operationstechnik wurde aktualisiert, mit dem Warnhinweis, den Cage beim Einsetzen nicht zu verdrehen, nicht als Hebel zu nutzen und nicht zu rotieren. Dennoch warf der Fall in der Fachwelt die Frage auf, ob poröse 3D-gedruckte Implantate fest genug sind und ob die vorgeschriebenen Prüfungen ausreichen.

Zur Einordnung: Rund 200 vergleichbare Produkte für die lumbale Fusion in der FDA-Datenbank sammelten von 2004 bis Anfang 2019 zwischen 700 und 900 Bruchmeldungen. Forscher, die nach Produktnamen suchten, fanden zwischen 2016 und 2018 43 Meldungen zu 3D-gedruckten lumbalen Cages aller Hersteller. Brüche sind also kein Alleinstellungsmerkmal des 3D-Drucks, aber auch diese Zahlen ergeben keine Rate.

Und das ist der entscheidende kritische Punkt. Weder die US-Datenbank für unerwünschte Ereignisse MAUDE noch das europäische System trennt Meldungen nach Fertigungstechnologie. Die Regulierung richtet sich nach Produktart und Zweckbestimmung, nicht nach dem Verfahren, daher hält der Produktcode nicht fest, ob ein Implantat 3D-gedruckt wurde. MAUDE ist zudem ein passives System ohne Daten dazu, wie viele Implantate eingesetzt wurden, sodass seine Zahlen keine Raten sind. Europa hat keine einheitliche öffentliche Datenbank, und EUDAMED wird noch schrittweise eingeführt.

Die Folge ist, dass öffentliche Datenbanken keine spezifische Komplikationsrate für 3D-gedruckte Implantate liefern können, die mit konventionellen vergleichbar wäre. Jede Behauptung „besserer Ergebnisse bei additiv gefertigten Implantaten“ beruht auf klinischen Serien und Metaanalysen, nicht auf einer bevölkerungsweiten Überwachung.

Das regulatorisch Wesentliche, ohne das ganze Lehrbuch

Die EU-Medizinprodukteverordnung, MDR 2017/745, gehört zu den anspruchsvollsten der Welt und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Drei Punkte sind für die additive Fertigung entscheidend.

Erstens stellt die Leitlinie MDCG 2021-3 fest, dass ein 3D-gedrucktes Produkt nicht automatisch eine „Sonderanfertigung“ ist, nur weil es gedruckt wurde. Es muss die Definition erfüllen: ein bestimmter Patient, eine schriftliche Verordnung einer befugten Person und spezifische Auslegungsmerkmale. Eine Sonderanfertigung trägt keine CE-Kennzeichnung, aber der Hersteller stellt eine Erklärung aus und muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Dieselbe Leitlinie führt auch das Konzept des patientenangepassten Produkts (patient-matched device) ein. Das ist ein Produkt, das an die Anatomie des Patienten angepasst ist, jedoch innerhalb eines validierten Konstruktionsrahmens und mit einem Standard-Fertigungsprozess. Solche Produkte durchlaufen den regulären Weg der CE-Kennzeichnung. Ein großer Teil der patientenspezifischen 3D-gedruckten Implantate gehört hierher, nicht zu den Sonderanfertigungen.

Zweitens erlaubt Artikel 5 Absatz 5 der MDR, die Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen, einem Krankenhaus, Produkte für die eigenen Patienten ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und zu verwenden, sofern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Voraussetzungen sind, dass das Produkt nicht an eine andere juristische Person weitergegeben wird, dass die Einrichtung über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt, in der Praxis meist auf Basis von ISO 13485, und dass sie begründet, warum die Bedürfnisse der Patienten nicht durch ein gleichwertiges Produkt auf dem Markt gedeckt werden können. Die Ausnahme gilt nicht für die Herstellung im industriellen Maßstab. Das ist die rechtliche Grundlage für 3D-Drucklabore in europäischen Krankenhäusern, und die Leitlinie MDCG 2023-1 erläutert sie ausführlicher.

Drittens ist Biokompatibilität spezifisch für Werkstoff, Prozess und Zweckbestimmung und überträgt sich nicht automatisch. Das ist der regulatorische Ausdruck all dessen, was am Anfang dieses Artikels gesagt wurde.

Wie Asien dieselbe Frage beantwortet. China ist das einzige große Land mit einer eigenen Regelung für personalisierte Medizinprodukte. Seine Bestimmungen zur Überwachung kundenspezifischer Medizinprodukte wurden im Juni 2019 erlassen und gelten seit dem 1. Januar 2020. Sie unterscheiden dieselben beiden Kategorien wie die europäische Leitlinie MDCG 2021-3.

Ein kundenspezifisches Produkt ist für einen Patienten mit einer seltenen Erkrankung bestimmt, den kein Produkt auf dem Markt versorgen kann. Es durchläuft keine vollständige Registrierung, sondern eine Einzelfallmeldung bei der Provinzbehörde. Die Bedingungen sind streng. Nur Krankenhäuser der höchsten Stufe dürfen es verwenden, der Hersteller muss eine Registrierung für ein ähnliches Serienprodukt besitzen, und Lohnfertigung sowie Werbung sind verboten. Patientenangepasste Produkte durchlaufen die reguläre Registrierung wie jedes andere Medizinprodukt. 2019 gab die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde außerdem eine eigene Leitlinie für die Registrierung von Sonderanfertigungen und additiv gefertigten Implantaten für Knochen, Gelenke und orales Hartgewebe heraus.

Japan und Südkorea haben ausgereifte, aber untereinander nicht harmonisierte Systeme, jeweils mit eigener Klassifizierung. Für ein Unternehmen bedeutet das, dass der Eintritt in mehrere asiatische Länder mehr regulatorischen Aufwand erfordert als der Eintritt in die gesamte Europäische Union, wo eine CE-Kennzeichnung in allen Mitgliedstaaten gilt.

Überall auf der Welt stellt das Recht zuerst dieselbe Frage: Ist das Produkt für einen Patienten, für eine Patientengruppe innerhalb eines Konstruktionsrahmens oder für alle bestimmt? Die Antwort entscheidet auch darüber, welche Art von Unternehmen sich in diesem Land aufbauen lässt.

Wie gehen andere Länder damit um? Großbritannien, die Schweiz, Kanada, Brasilien, Japan, Australien, Serbien sowie Bosnien und Herzegowina haben jeweils eigene Regeln für Sonderanfertigungen und patientenangepasste Produkte. Wir haben sie in einem eigenen Artikel verglichen: Wie Länder patientenspezifische 3D-gedruckte Implantate regulieren.

Beispiele, die es tatsächlich gibt

Weltweit decken einige Beispiele die gesamte Bandbreite ab, von Modellen bis zu lebendem Gewebe.

AuriNovo, das erste biogedruckte lebende Ohr, wurde im Juni 2022 einer 20-jährigen Patientin implantiert, die mit einer unterentwickelten Ohrmuschel geboren worden war. Das Implantat wurde aus einer kollagenbasierten Biotinte und patienteneigenen Knorpelzellen im Rahmen einer klinischen Studie hergestellt. Die Studie wurde im Mai 2023 abgeschlossen, und ihre Ergebnisse waren bis zum 12. Oktober 2026 noch nicht im Studienregister veröffentlicht. Bioprinting ist tatsächlich ein anderes regulatorisches Universum.

Spritam, das erste von der FDA zugelassene 3D-gedruckte Arzneimittel, hergestellt im Binder Jetting, zugelassen 2015. 2025 wurde es zusätzlich für die Gabe über Nasen-Magen- und Gastrostomiesonden zugelassen.

Und akademische Scaffolds zur Knochenregeneration, wie die oben erwähnte Studie aus Bukarest, Rumänien, mit messbaren Ergebnissen.

Asien wird in europäischen Übersichten selten erwähnt, hat aber Beispiele, die Europa voraus sind.

In China wurden eine 3D-gedruckte Hüftpfanne aus Titan für den Hüftgelenkersatz, entwickelt vom Peking University Third Hospital zusammen mit einem inländischen Hersteller mittels EBM-Technologie, sowie ein 3D-gedruckter künstlicher Wirbelkörper 2015 und 2016 für die klinische Anwendung zugelassen, früher als in den meisten europäischen Ländern.

Ebenfalls in China erhielten 2018 fünf Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren, die mit einer unterentwickelten Ohrmuschel geboren worden waren, Ohren, die aus ihren eigenen Knorpelzellen gezüchtet wurden. Die Zellen wurden auf einem bioabbaubaren Scaffold kultiviert, das per 3D-Druck anhand eines CT-Scans des gesunden Ohrs hergestellt wurde. Bei vier der Kinder bildete sich innerhalb von sechs Monaten deutlich Knorpel. Das ist kein Bioprinting im engeren Sinne, kam aber vier Jahre vor dem Fall AuriNovo.

In Vietnam führte das Krankenhausnetz Vinmec zusammen mit Ingenieuren der Universität VinUni 2024 die erste Brustwandrekonstruktion Südostasiens mit einem 3D-gedruckten Titanimplantat durch. 2025 folgte ein vollständiger Oberschenkelknochenersatz bei einem kleinen Kind mit Osteosarkom, mit einem modularen 3D-gedruckten Metallimplantat, das mit dem Wachstum des Kindes verlängert werden kann und in Vietnam hergestellt wurde. Diese Angaben stammen aus Pressemitteilungen des Krankenhauses, nicht aus begutachteten Fachartikeln. Vietnam ist beim Forschungsvolumen kein Spitzenreiter, aber diese Fälle zeigen, wie schnell ein Krankenhaus mit eigenem Ingenieurteam die Technologie in den Operationssaal bringen kann.

In Singapur stellt das Unternehmen Osteopore 3D-gedruckte bioresorbierbare Implantate aus Polycaprolacton her, die Bohrlöcher im Schädel nach neurochirurgischen Eingriffen verschließen und nach und nach durch Knochen ersetzt werden. Nach Angaben des Unternehmens verzeichnete eine zehnjährige retrospektive Studie mit 174 Patienten und 275 Implantaten keine vom Implantat ausgehenden Infektionen.

Serbien und die weitere Region haben Beispiele, die es wert sind, genannt zu werden. Ich führe sie vor allem für Leser außerhalb Serbiens an, damit sie sehen, welche Forschung und welche Anwendungen im Land und in der Region entstehen.

An der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Belgrad, Serbien, werden 3D-gedruckte Arzneimittel mit SLS-, SLA- und FDM-Technologien erforscht.

Das Institut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Dedinje in Belgrad hat mit Unterstützung der Weltbank und in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic ein 3D-Drucklabor eingerichtet. Modelle aus CT und MRT werden genutzt, um komplexe Herz- und Gefäßoperationen zu planen und zu proben und junge Chirurgen auszubilden (Kurir, 27. März 2025). Begutachtete Ergebnisse zu klinischen Outcomes wurden noch nicht veröffentlicht.

Am Kantonalen Krankenhaus Zenica führten die Abteilung für Neurochirurgie und die Maschinenbaufakultät der Universität Zenica zwischen 2019 und 2023 drei Kranioplastiken durch, die die Autoren als „the first experience with CP in Bosnia and Herzegovina“ bezeichnen. Das Implantat selbst wurde nicht gedruckt. Aus dem CT des Patienten konstruierten sie den fehlenden Knochen, druckten einen PLA-Prototyp auf einem Desktop-FDM-Drucker, fertigten daraus eine Gipsform, und das PMMA-Implantat wurde während der Operation in dieser Form geformt. Die angegebenen Kosten lagen unter 500 US-Dollar pro Fall, der größte Teil davon ehrenamtliche Ingenieursarbeit (Bečulić et al., Medicina, 2023). Das ist ein gutes Beispiel dafür, was ein Krankenhaus leisten kann, wenn Chirurgen und Ingenieure Seite an Seite arbeiten.

In Sarajevo druckte ein Team aus dem Klinischen Zentrum der Universität Sarajevo, der Fakultät für Gesundheitsstudien, der Maschinenbaufakultät und der Naturwissenschaftlichen Fakultät ein anthropomorphes Kopfphantom eines Säuglings. Der Schädel wurde per Stereolithografie als Form gedruckt und mit Materialien gefüllt, die Knochen und Weichgewebe nachbilden. Mit dem Phantom optimierten sie das CT-Protokoll für Säuglinge bis zu einem Jahr an der Klinik für Notfallmedizin. In ihrem durchgerechneten Beispiel sank der Dosisindex von 50 mGy auf 16,3 mGy, „only one-third of the original dose“, während die Bildqualität ausreichend blieb (Jusufbegović et al., Diagnostics, 2023). Dieselbe Gruppe druckte ein Brustphantom für die Mammografie (IFMBE Proceedings, 2024) und ein Abdomenphantom für die Röntgenbildgebung (Bečirčić et al., Applied Sciences, 2024).

AmnioPrintCare am Institut für medizinische Forschung in Belgrad, Serbien, arbeitet mit Scaffolds aus Plazentagewebe. Ich selbst betreibe kein Bioprinting, und bei diesen Themen lerne ich von denen, die es tun.

Was Sie fragen sollten, bevor etwas in den Körper gelangt

Vier Fragen trennen ein seriöses Angebot vom Marketing, und sie gelten für jeden Werkstoff und jedes Medizinprodukt.

1. Welche Art von Kontakt? Haut, Schleimhaut, Gewebe, Knochen oder Blut?
2. Welche Dauer? Bis 24 Stunden, bis 30 Tage oder dauerhaft?
3. Welche biologischen Endpunkte wurden bewertet, und wie? Verlangen Sie eine Liste mit Namen, nicht „konform mit ISO 10993“. Wenn der Kontakt länger andauernd ist oder es sich um ein Implantat handelt und systemische Toxizität, Genotoxizität und lokale Wirkungen nach der Implantation nicht abgedeckt sind, ist die Aussage unvollständig.
4. Gibt es eine Zulassung für genau diese Zweckbestimmung, eine CE-Kennzeichnung oder 510(k), für das fertige Produkt und nicht für den Werkstoff?

Wenn eine dieser vier Fragen ohne klare Antwort bleibt, bedeutet das Wort „biokompatibel“ auf einem Datenblatt nichts Verwertbares.

Fazit

Die additive Fertigung in der Chirurgie ist kein Versprechen, sondern klinische Praxis bei anatomischen Modellen, Operationsschablonen, Orthesen und patientenspezifischen Implantaten, mit dokumentierten Ergebnissen. Sie ist aber auch ein Feld, in dem das Wort „biokompatibel“ öfter ungenau als genau verwendet wird, in dem die Werkstoffwahl ebenso von der Geometrie wie von der Chemie abhängt und in dem die Überwachung der Ergebnisse ein gedrucktes Implantat noch immer nicht von einem konventionellen unterscheiden kann. Wer die Matrix aus Kontaktart und Kontaktdauer versteht, versteht auch, warum kein Datenblatt eine Antwort ist, sondern nur der Anfang der Fragen.

In Serbien und auf dem Westbalkan haben die Projekte, die am besten funktionieren, eines gemeinsam: ein Krankenhaus, das täglich mit Ingenieuren zusammenarbeitet, idealerweise in einer Werkstatt im Krankenhaus selbst, und nicht Dateien an jemanden in der Ferne schickt.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein Werkstoff mit der Kennzeichnung „biokompatibel nach ISO 10993“ für ein Implantat verwendet werden? Nicht automatisch. ISO 10993 verlangt je nach Art und Dauer des Kontakts die Bewertung unterschiedlicher biologischer Endpunkte. Für die Implantation müssen außerdem lokale Wirkungen nach der Implantation, systemische Toxizität und Genotoxizität abgedeckt sein, was bei Werkstoffen, die für Oberflächenkontakt bewertet wurden, in der Regel fehlt.

Ist Titan oder PEEK besser für ein Implantat? Das hängt von der Stelle und der Geometrie ab. Bei der lumbalen Fusion zeigt poröses 3D-gedrucktes Titan in neueren Studien weniger Einsinken und eine bessere Fusion als PEEK, während konventionelles Titan diesen Vorteil nicht zeigt. Bei der Kranioplastik sind die Ergebnisse weitgehend vergleichbar, mit Vorsicht bei Titannetzen für Patienten nach Strahlentherapie.

Gibt es Daten dazu, wie oft 3D-gedruckte Implantate im Vergleich zu konventionellen versagen? Nicht auf Bevölkerungsebene, weil weder MAUDE noch das europäische System Meldungen nach Fertigungstechnologie trennt. Es gibt nur klinische Serien und Metaanalysen, überwiegend kurzfristig.

Ist ein 3D-gedrucktes Implantat nach EU-Recht automatisch eine „Sonderanfertigung“? Nein. Nach der Leitlinie MDCG 2021-3 muss es die Definition erfüllen: ein Patient, eine schriftliche Verordnung und spezifische Auslegungsmerkmale. Implantate, die innerhalb eines validierten Konstruktionsrahmens an den Patienten angepasst werden, sind patientenangepasste Produkte und durchlaufen den regulären Weg der CE-Kennzeichnung.

Hat sich ISO 10993 geändert? Ja. Die sechste Ausgabe von ISO 10993-1 wurde im November 2025 veröffentlicht, mit einer anderen Einordnung des Kontakts, Regeln zur Berechnung der Expositionsdauer und einer erweiterten Bewertung der Genotoxizität. Ältere Bewertungen sollten mit den neuen Anforderungen abgeglichen werden.

Wie werden personalisierte Medizinprodukte außerhalb Europas reguliert? Seit 2020 hat China eine eigene Regelung für kundenspezifische Produkte, mit einer Meldung bei der Provinzbehörde statt einer vollständigen Registrierung, aber unter strengen Grenzen. Patientenangepasste Produkte durchlaufen auch dort die reguläre Registrierung. Japan und Südkorea haben eigene, untereinander nicht harmonisierte Systeme.

Ist das Bioprinting von lebendem Gewebe in klinischer Anwendung? Überwiegend nicht. Der bekannteste Fall, das biogedruckte Ohr von 2022, wurde im Rahmen einer klinischen Studie implantiert, deren Ergebnisse noch nicht veröffentlicht wurden. Bioprinting sollte als aktive Forschungsfront dargestellt werden, nicht als Routinepraxis.

Quellen

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